1.组织与监管

1.1.本伦理委员会名称：赣州市人民医院药物临床试验伦理分委员会；地址：赣州市章贡区梅关大道16号。

1.2.本伦理委员会隶属赣州市人民医院；医院为本伦理委员会提供必要的经费、人员和设备设施（包括办公室、会议室、档案存放地、文件柜、电脑、复印机、电话/传真机等）。经费按本院财务制度执行。

1.3.本伦理委员会向国家级或市级卫生行政部门备案，并接受其工作指导和监督；每年度向医院提交工作报告。

1.4.本伦理委员会成员构成

1.4.1.本伦理委员会委员人数应与审查任务相符，应有不同性别，至少5名。应包括包括医药专业、非医药专业、法律专家，以及独立于研究单位之外的社会科学工作者及普通公众等，每个委员在审查、建议和做出决定时拥有独立性。

1.4.2.委员的产生与任免：由医务部推荐并征询本人意见后产生候选名单，交由院办批准后以文件任命。其中主任委员1人，副主任委员2人。每届委员任期为3年，可连任2届。委员因各种原因无法继续胜任委员时，可提交离任申请，获得医院院级领导批准后解聘。

1.4.3.委员任职条件：应具有伦理或科学的知识、伦理审查需要的能力以及良好的品德；愿意承担义务，能自愿为伦理委员会的工作投入必要的时间和精力；愿意公开与伦理审查存在的利益冲突，包括科研利益、经济利益；愿意签署相关的保密协议。

1.4.4.独立顾问的聘请或委任。

  1.4.4.1.本会可以根据审查或咨询项目的专业，聘请或委任独立顾问，以获得独立顾问提供的意见与建议。

  1.4.4.2.独立顾问可以是伦理学、法学、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、患者或特定利益团体的代表。

1.4.5.办公室与工作人员的配备：本伦理委员会办公室为日常工作场所，设秘书一名（可兼职），秘书对伦理委员会日常工作负责。

1.5.本伦理委员会成员职责

1.5.1.主任委员职责

1.5.1.1.保证该伦理委员会的各项工作符合GCP、各项法律和规章制度以及本身制订的标准操作规程。

1.5.1.2.主持好伦理审查会，并保证会议出席人数及条件满足要求。

1.5.1.3.签署伦理委员会相关决定，并承担责任。

1.5.1.4.决定研究方案的审查方式：快速审查或会议审查，并指定主审委员和邀请独立顾问。

1.5.1.5.初步筛选伦理委员会委员、聘请独立顾问。

1.5.1.6.负责伦理委员会预算和经费收支，经费由财务部门设立专项经费统一管理。

1.5.1.7.对委员进行定期考核。

1.5.1.8.签署保密协议和利益冲突声明。

1.5.2.副主任委员职责

1.5.2.1.主任委员缺席时负责代理行使主任委员职责。

1.5.2.2.受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜。

1.5.2.3.决定研究方案的审查方式：快速审查或会议审查，并指定主审委员和邀请独立顾问。

1.5.2.4.决定对严重不良事件报告审查方式，必要时召开紧急会议审查。

1.5.2.5.指导对违背/偏离方案的处理。

1.5.2.6.指导对已批准的研究项目进行持续审查和结题审查。

1.5.2.7.代理主任委员审核签署伦理委员会决定文件。

1.5.2.8.签署保密协议和利益冲突声明。

1.5.3.委员职责

1.5.3.1.参加伦理审查会议。

1.5.3.2.对提交审查的研究项目进行充分审查、讨论和评价。

1.5.3.3.对会议上通报的项目及其决定进行审核。

1.5.3.4.参与SOP文件编写。

1.5.3.5.对伦理委员会机密信息进行保密。

1.5.3.6.遵守有关利益冲突的规定。

1.5.3.7.参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。

1.5.3.8.签署保密协议和利益冲突声明。

1.5.4.独立顾问职责

1.5.4.1.根据主任委员或副主任委员决定参加相关专业项目的审查会议，但不参加表决。

1.5.4.2.签署保密协议。

1.5.5.秘书职责

1.5.5.1.协调伦理委员会办公室的日常管理。

1.5.5.2.参与起草、修改、分发、收回伦理委员会SOP文件。

1.5.5.3.定期安排伦理审查会议，一般每1-2月安排一次，必要时可以召集紧急会议进行审查，并根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参会。

1.5.5.4.会议室的会务工作。

1.5.5.5.与伦理委员会委员及主要研究者进行沟通。

1.5.5.6.伦理委员会文件档案的管理和归档。

1.5.5.7.安排已批准的研究项目的持续审查。（包括修正案审查，严重不良事件报告审查、结题报告审查等）。

1.5.5.8.协助伦理委员会委员进行已批准研究项目的实地访查并形成书面报告递交伦理委员会讨论。

1.5.5.9.跟踪生物医学研究伦理审查相关的最新进展，为委员们提供相关最新文献。

1.5.5.10.签署保密协议和利益冲突声明。

1.6.制度建设

根据国际伦理原则，遵照国内相关法律法规的要求，制定与定期修订本会的制度和标准操作程序，提高伦理委员会工作的规范性和质量。

2.工作方式

2.1.审查方式：本伦理委员会审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。以会议审查为主；紧急会议审查用于发生危及受试者生命等重大问题时；快速审查只用于部分最小风险的研究项目批准或持续审查。在每个获批的研究项目实施过程中，本会还将进行持续审查和结题审查。

 2.2.利益冲突管理：伦理委员会委员与送审项目有利益冲突应主动声明并回避。

2.3.保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

2.4.协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的临床试验研究项目都提交伦理审查，确保所有临床试验研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

2.5.质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接收卫生行政部门等管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

3.审查流程

 3.1.审查会议准备

3.1.1.法定与会人员的要求：每次伦理审查会议到会委员人数应超过组成人员的半数，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。与审查项目有利益冲突的委员应该主动回避。

3.1.2.本伦理委员会召开审查会议前，由办公室做好各项准备工作。为保证审查质量，至少在会前三天，向每个委员提交需要审查的申请文件，每个委员需认真评阅，做好记录。

3.1.3.主任委员负责会议主持的各项准备。指定2名主审委员分别负责方案和知情同意书的审阅；听取有关意见和建议；对可能存在争议的、特殊的申请，决定是否需要特别邀请外部相关专家和其他人员到会提供咨询。

3.1.4.本伦理委员会秘书一般在收到申请后1-2个月内安排审查会议，具体时间视项目数量和项目紧急情况而定，每次会议审查项目原则上不超过5个。对不能及时审查的，应记录原因及问题，向申请人做解释说明。

3.2.审查会议程序：研究者报告--提问答疑--主审委员意见--委员内部讨论--投票决定。

3.3.决定方式：与会委员独立书面投票，以超过与会委员半数票的意见作为审查决定意见。

3.4.告知与沟通

3.4.1.本伦理委员会将把项目审查结果（通过审查、未通过审查或需要修改）意见书面通知申请者及其机构。

3.4.2在通过审查的通知书中，应告知研究者在项目研究全过程中必须遵循下列要求：

    3.4.2.1.研究项目必须按照审查通过的研究方案执行；

    3.4.2.2.只能使用本伦理委员会审查通过的知情同意书；

    3.4.2.3.如果需要把审查通过的知情同意书翻译成受试者的母语，翻译版必须得到本伦理委员会的审查通过；

    3.4.2.4.如果在研究项目执行中需要修改研究方案或知情同意书，需要事先得到本伦理委员会的审查通过（除为保护受试者而紧急修改，但事后仍需及时报告）；

    3.4.2.5.在研究中出现严重不良事件（SAE）时，研究者获知后24小时内需向本会报告；

    3.4.2.6.如果有任何可能会影响受试者安全的新信息，需在10天内向本伦理委员会报告；

     3.4.2.7.如果本会要求，还需提供有关研究进展的报告；

3.4.2.8.项目所使用的受试者招募广告，需要事先得到本会审查同意；

3.4.2.9.在获得受试者知情同意的过程中，不能有强迫或不正当影响的行为，应让受试者充分考虑是否参与研究项目。

3.4.3.本伦理委员会将及时对伦理审查或咨询的申请人及其他关键利益相关者解释伦理审查或咨询的决定或意见。

3.4.4.伦理审查意见包括如下内容：

3.4.4.1.伦理审查日期；

3.4.4.2.申请伦理审查要求；

3.4.4.3.伦理委员会评审结果（或咨询意见）及依据或理由；

3.4.4.4.伦理委员会的其他建议；

3.4.4.5.主任委员签名（日期）。

4.审查要求

4.1.研究方案审查要求

   4.1.1.研究设计对受试者损害风险最小化；尽量利用已进行相关诊疗的病人作受试者。

4.1.2.受试者所承受的损害风险与研究期望的收益相比，具有合理性。

4.1.3.受试者的选择应具有公平性。

   4.1.4.研究开展前，必须取得每位受试者或其法定代理人的知情同意，知情同意书应符合相关法规与标准。

   4.1.5.研究方案中写明如何进行数据监控，以保障受试者的安全。

   4.1.6.研究方案中写明如何进行保护受试者隐私和数据的保密工作。

   4.1.7.受试者招募计划与研究方案和知情同意书的相关内容一致。

   4.1.8.对容易受强迫或不当影响的受试者，有适当的特别保护措施。

4.2.知情同意审查要求

   4.2.1.知情同意书必须有受试者或其法定代理人签字、主持知情同意讨论人员签字；签署的知情同意书复印件必须交签名者。

4.2.2.知情同意的要素包括以下内容：

l   4.2.2.1.关于研究的陈述，研究目的，过程；

l   4.2.2.2.受试者参与研究的预计期限（时间跨度）；

l   4.2.2.3.哪些过程或步骤是试验性的；

l   4.2.2.4.预计的可能对受试者造成的损害风险或不适；

l   4.2.2.5.研究项目可能对受试者或他人带来的期望收益；

l   4.2.2.6.说明招募受试者是否有备选，以及可能要做的、适当的诊疗操作或方案；

l   4.2.2.7.识别受试者记录的保密措施；

l   4.2.2.8.说明是否在产生研究所致损害时，对受试者进行补偿和提供医疗救治及具体内容；

4.2.2.9.对研究项目或对受试者的权利有疑问，或出现研究相关损害时的联系人；

l   4.2.2.10.说明受试者参与研究是自愿的，并有权随时退出研究，且不会因拒绝或终止研究而受惩罚或失去应有权益。

4.2.3.必要时研究者还应向每位受试者提供以下信息：

4.2.3.1.说明某个特定诊疗操作对受试者可能产生目前无法预计损害风险（包括对怀孕，对胚胎或胎儿产生的损害风险）；

l    4.2.3.2.说明研究者无需受试者同意，可以终止受试者参与研究；

l    4.2.3.3.说明受试者参与研究产生的额外费用；

l    4.2.3.4.承诺向受试者提供研究中新发现的、会影响受试者继续参与研究的重要信息。

l    4.2.3.5.说明本项目受试者的大致数量。

l    4.2.3.6.说明受试者随机选入安慰剂组或其他各个组的概率。

    4.2.4.伦理委员会为保护受试者权益安全，有权要求研究者提供其他相关信息。

4.2.5.研究人群是否涉及弱势群体

   4.2.5.1.弱势人群是指那些相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人。包括没有能力给予知情同意的人群、容易受到强迫或不正当影响的人群。

 4.2.5.2.研究纳入弱势群体受试者，伦理委员会需要确信：

   4.2.5.2.1.若以非弱势人群为受试对象，无法达到预期的研究目的。

   4.2.5.2.2.研究是为获得该弱势群体（或者受试者本人，或弱势人群中其他相同处境的成员）特有的或独特的疾病，或其他健康问题的改良的诊断、预防或治疗的知识。

   4.2.5.2.3.该人群应当能从研究获得的知识、实践或干预措施中获益。作为研究成果的诊断、预防或治疗产品成为可利用时，通常要保证能合理的用于受试者，以及从中招募受试者的弱势群体中的其他成员。

4.2.5.3.所有的弱势群体都应得到特殊的保护。对无知情同意能力的潜在受试者，医生必须寻求其法定代理人的知情同意。当一个被视为无知情同意能力的潜在受试者能够做出同意参加研究的决定时，医生除了寻求法定代理人的同意之外，还必须寻求该受试者的同意。该潜在受试者做出的不同意意见应予以尊重。

5.档案管理

5.1.本伦理委员会所有审查或咨询文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定，设立档案管理人员。

5.2.药物临床试验伦理审查文件的存档年限至少为研究结束后的5年；临床医疗服务审查或咨询文件存档按照医院病例档案资料存档年限处理。

5.3.归档至少应包括以下文件：

  5.3.1.所有审查或咨询的申请资料；

  5.3.2.与研究方案一起递交的科学性方面的评价意见（如有）；

  5.3.3.本伦理委员会审查通过的《知情同意书》；

  5.3.4.各类重要的审查文件和报告（如研究者递交的研究项目进展报告、对受试者造成损害的报告、不良反应报告、跟踪审查报告、紧急改变研究方案的报告、项目总结报告，伦理委员会的审查或咨询文件、决定通知、与审查或咨询申请者之间的所有信件的复印件）；

5.3.5.会议记录，包括参会人员签名、会议决定及投票情况（赞成票数、不赞成票数和弃权票数）、要求修改临床试验方案、知情同意书等或审查申请未通过的理由；讨论中不同观点的书面摘要记录及最终的决定；未通过的报告及意见。

   5.3.6.委员会名单，包括姓名、委员会职务、专业及工作单位等；

   5.3.7.委员和秘书的培训与继续教育记录，包括培训与继续教育内容、时间、结果（如证书、学历等）；

   5.3.8.为医护人员、管理者、研究人员的培训计划、培训内容、培训时间、参训人员的情况和培训效果的反馈等。

   5.3.9.委员会的所有章程、标准操作程序和常规（年度）工作报告。