省市药监部门专家组一行到我院调研座谈

9月29日,省市药监部门专家组来到南方医院赣州医院(赣州市人民医院),开展GCP管理与医疗器械临床创新转化专项调研座谈。我院院长赖卫国出席座谈会并致辞,副院长周红升主持。医院相关职能科室、药物临床试验机构办公室及医疗器械临床试验相关专业组负责人参加会议,双方围绕临床试验合规管理、风险防控、人才队伍建设、医工协同创新、科研成果转化等重点工作,开展深入交流研讨。

赖卫国在致辞中介绍了我院整体发展概况与科研创新建设情况,并重点介绍了我院宋乐明团队研发的智能控压取石装置。他表示,医院将持续健全科研激励机制,引导临床医务人员立足临床实际需求开展科研创新,着力打造区域医疗器械临床创新与转化平台。
会上,医院药物临床试验机构办公室汇报了近年医院医疗器械临床试验开展、GCP体系搭建、质量管控、伦理审查、人才培训、核查整改等各项重点工作开展情况。

交流研讨环节,省市药监专家组结合最新行业监管政策,对医院GCP管理工作进行现场指导、精准答疑。专家组强调,临床试验的真实性、规范性是工作底线,试验数据须做到全程可追溯、真实可核验;要重点规范临床试验知情同意等关键细节操作,严防各类不规范问题发生。同时指出,GCP机构是重要的科研、效益与质量平台,医疗机构需持续夯实建设基础;医疗器械创新要紧扣临床核心需求,提升创新转化质效。
此次省市药监专家组专项调研指导,充分肯定了医院GCP管理和医疗器械临床创新转化工作成效,为医院规范化、精细化开展相关工作指明了方向。下一步,医院将严格坚守GCP合规底线,抓实抓细临床试验全流程质控管理,持续强化人才队伍建设,深化医工、医企协同创新,不断提升区域临床试验与医疗器械创新服务能力,助力赣南及全省医疗科研事业高质量发展。
